手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第2部分：心臟起搏器GB 16174.2-2024.pdf

上傳人：一***

文檔編號(hào)：366969

上傳時(shí)間：2024-12-02

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關(guān) 鍵詞：: 手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第2部分：心臟起搏器GB 16174.2-2024 手術(shù) 植入有源醫(yī)療器械部分心臟起搏器 GB 16174.2 2024

資源簡介：: 《手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第2部分：心臟起搏器GB 16174.2-2024》詳細(xì)規(guī)定了心臟起搏器的設(shè)計(jì)、制造、測試和使用要求。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了心臟起搏器的基本性能、安全性和可靠性，包括電氣安全、機(jī)械強(qiáng)度、生物相容性、電磁兼容性等方面的要求。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)還對心臟起搏器的標(biāo)記、包裝、運(yùn)輸和貯存進(jìn)行了具體說明，確保產(chǎn)品在各個(gè)環(huán)節(jié)的安全與質(zhì)量。此外，標(biāo)準(zhǔn)還提供了詳細(xì)的測試方法和評估準(zhǔn)則，幫助制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)確保心臟起搏器符合國家和國際標(biāo)準(zhǔn)。

《手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第2部分：心臟起搏器GB 16174.2-2024》適用于心臟起搏器的制造商、設(shè)計(jì)者、測試實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)。該標(biāo)準(zhǔn)為這些機(jī)構(gòu)提供了一套全面的技術(shù)規(guī)范和操作指南，確保心臟起搏器從設(shè)計(jì)到使用的全過程符合安全和質(zhì)量要求，從而保障患者的生命健康。

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