環氧乙烷滅菌器校準規范JJF(京) 140-2024.pdf

《環氧乙烷滅菌器校準規范》講解了對采用環氧乙烷液化氣體進行滅菌的設備的全面校準流程及技術要求。該規范描述了環氧乙烷滅菌器在最高工作壓力不超過100kPa范圍內的計量特性和適用條件，具體包括溫度偏差、均勻度、濕度偏差和均勻度、壓力偏差以及環氧乙烷濃度相對偏差等方面的指標與校準標準。此外，還詳細列出了各參數所對應的校準方法和所需測量設備的標準。文中強調了在穩定狀態下進行多點測試的必要性，確保設備在不同工作條件下均能滿足預定要求。為提升測量結果準確性，提供了附錄中的各種偏差評定示例以供參考。規范明確要求使用的儀器設備需具備防爆等級，并且生物指示物需滿足一定的活菌數要求，用于性能鑒定驗證。整個內容結構分為引用文件、術語定義、概述、計量特性、校準條件和校準方法等多個部分，為相關單位實施校準作業提供標準化依據。

《環氧乙烷滅菌器校準規范》適用于醫療健康、制藥、生物科技以及工業生產等領域使用環氧乙烷進行低溫滅菌處理的企業或機構。這涵蓋需要對疫苗、中藥以及醫療器械進行高質量滅菌操作的技術人員及實驗室工作者。該文檔還針對負責環氧乙烷滅菌器設計、制造、檢測和校準的專業計量部門及工作人員提供具體指導。此外，對于希望了解如何保證滅菌效果準確性和一致性的企業和監管部門同樣具有重要的參考價值。