環(huán)氧乙烷滅菌器校準規(guī)范JJF(京) 140-2024.pdf

《環(huán)氧乙烷滅菌器校準規(guī)范》講解了對采用環(huán)氧乙烷液化氣體進行滅菌的設備的全面校準流程及技術要求。該規(guī)范描述了環(huán)氧乙烷滅菌器在最高工作壓力不超過100kPa范圍內(nèi)的計量特性和適用條件，具體包括溫度偏差、均勻度、濕度偏差和均勻度、壓力偏差以及環(huán)氧乙烷濃度相對偏差等方面的指標與校準標準。此外，還詳細列出了各參數(shù)所對應的校準方法和所需測量設備的標準。文中強調了在穩(wěn)定狀態(tài)下進行多點測試的必要性，確保設備在不同工作條件下均能滿足預定要求。為提升測量結果準確性，提供了附錄中的各種偏差評定示例以供參考。規(guī)范明確要求使用的儀器設備需具備防爆等級，并且生物指示物需滿足一定的活菌數(shù)要求，用于性能鑒定驗證。整個內(nèi)容結構分為引用文件、術語定義、概述、計量特性、校準條件和校準方法等多個部分，為相關單位實施校準作業(yè)提供標準化依據(jù)。

《環(huán)氧乙烷滅菌器校準規(guī)范》適用于醫(yī)療健康、制藥、生物科技以及工業(yè)生產(chǎn)等領域使用環(huán)氧乙烷進行低溫滅菌處理的企業(yè)或機構。這涵蓋需要對疫苗、中藥以及醫(yī)療器械進行高質量滅菌操作的技術人員及實驗室工作者。該文檔還針對負責環(huán)氧乙烷滅菌器設計、制造、檢測和校準的專業(yè)計量部門及工作人員提供具體指導。此外，對于希望了解如何保證滅菌效果準確性和一致性的企業(yè)和監(jiān)管部門同樣具有重要的參考價值。