醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第3部分：用于BD類蒸汽滲透測試的二類指示物系統(tǒng)GB18282.3-2009.pdf

《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第3部分：用于BD類蒸汽滲透測試的二類指示物系統(tǒng)》講解了GB 18282.3-2009中對蒸汽滅菌器進(jìn)行蒸汽滲透測試時使用的化學(xué)指示物的要求。此標(biāo)準(zhǔn)明確指出適用于已包裝的醫(yī)療器械或多孔負(fù)載的蒸汽滅菌測試。標(biāo)準(zhǔn)描述了這些測試用指示物應(yīng)當(dāng)符合ISO 111401中所指明的二類指示物特性。并且強(qiáng)調(diào)了使用這些指示物進(jìn)行測試的前提是，應(yīng)將其與滿足EN 285要求的標(biāo)準(zhǔn)測試包一并使用。在規(guī)范說明中詳細(xì)列出了指示物系統(tǒng)的具體性能指標(biāo)、檢測條件以及評估方法等。然而，文件也明確了僅聚焦于對作為二類指示物的化學(xué)指示物系統(tǒng)自身的性能規(guī)定，不涉及到標(biāo)準(zhǔn)測試包的其他性能考量或具體測試程序細(xì)節(jié)等內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)為確保用于驗證和監(jiān)控蒸汽滅菌過程中，是否能夠正確實(shí)現(xiàn)所需的蒸汽穿透提供了科學(xué)可靠的評價工具和技術(shù)依據(jù)。

《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第3部分：用于BD類蒸汽滲透測試的二類指示物系統(tǒng)》適用于參與醫(yī)療健康行業(yè)蒸汽滅菌過程的各類專業(yè)人員、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及科研教育機(jī)構(gòu)等領(lǐng)域。特別是需要定期開展已包裝的醫(yī)療器械或者多孔物質(zhì)的高效蒸汽滅菌工作，并保證這些器具徹底消毒合格的企業(yè)和個人，本標(biāo)準(zhǔn)提供了一套權(quán)威且具體的指示物選用及應(yīng)用規(guī)則。此外，從事相關(guān)領(lǐng)域研究與教學(xué)的專業(yè)人員也能依據(jù)這一指導(dǎo)性文件來進(jìn)行教學(xué)設(shè)計或者開展科學(xué)研究活動。