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醫療保健產品滅菌化學指示物第3部分：用于BD類蒸汽滲透測試的二類指示物系統GB18282.3-2009.pdf

上傳人：以***

文檔編號：49366

上傳時間：2022-01-04

格式：PDF

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關鍵詞：: 醫療保健產品滅菌化學指示物第3部分：用于BD類蒸汽滲透測試的二類指示物系統GB18282.3-2009 醫療保健產品滅菌化學指示唆使指導批示部分部份用于 bd 蒸汽滲透滲入

資源簡介：: 《醫療保健產品滅菌化學指示物第3部分：用于BD類蒸汽滲透測試的二類指示物系統》講解了GB 18282.3-2009中對蒸汽滅菌器進行蒸汽滲透測試時使用的化學指示物的要求。此標準明確指出適用于已包裝的醫療器械或多孔負載的蒸汽滅菌測試。標準描述了這些測試用指示物應當符合ISO 111401中所指明的二類指示物特性。并且強調了使用這些指示物進行測試的前提是，應將其與滿足EN 285要求的標準測試包一并使用。在規范說明中詳細列出了指示物系統的具體性能指標、檢測條件以及評估方法等。然而，文件也明確了僅聚焦于對作為二類指示物的化學指示物系統自身的性能規定，不涉及到標準測試包的其他性能考量或具體測試程序細節等內容。該標準為確保用于驗證和監控蒸汽滅菌過程中，是否能夠正確實現所需的蒸汽穿透提供了科學可靠的評價工具和技術依據。

《醫療保健產品滅菌化學指示物第3部分：用于BD類蒸汽滲透測試的二類指示物系統》適用于參與醫療健康行業蒸汽滅菌過程的各類專業人員、醫療器械生產企業、醫療機構以及科研教育機構等領域。特別是需要定期開展已包裝的醫療器械或者多孔物質的高效蒸汽滅菌工作，并保證這些器具徹底消毒合格的企業和個人，本標準提供了一套權威且具體的指示物選用及應用規則。此外，從事相關領域研究與教學的專業人員也能依據這一指導性文件來進行教學設計或者開展科學研究活動。

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