醫用電氣設備第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求GB9706.225-2021.pdf

上傳人：一***

文檔編號：110311

上傳時間：2022-03-08

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關鍵詞：: 醫用電氣設備第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求GB9706.225-2021 醫用電氣設備 25 部分部份心電圖基本安全以及性能機能專用要求請求 gb9706

資源簡介：: 《醫用電氣設備第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求GB9706.225-2021》講解了特定類型心電圖機的基本安全和基本性能的專用要求。該文件明確了適用范圍為根據201.3.63定義的，用于提供可供診斷用的心電圖報告的心電圖機及其作為醫療電氣系統一部分時的安全和性能標準。文件詳細描述了這些設備在設計、制造及使用過程中應遵循的安全和技術規范，以確保其能夠可靠地提供準確的心電圖數據供臨床診斷使用。同時，文件也指出了不適用的情況，包括但不限于提供心電向量環的ME設備的部分，由YY 9706.247覆蓋的非用于獲取診斷用的心電圖報告的動態心電圖ME設備，以及由GB 9706.227覆蓋的非用于獲取診斷用的心電圖報告的心電監護儀。

《醫用電氣設備第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求GB9706.225-2021》適用于心電圖機制造商、研發機構、醫療機構以及相關的監管部門。它為上述各方提供了關于如何確保心電圖機符合基本安全和基本性能要求的具體指導。制造商可以依據此文件進行產品設計與生產；研發機構能以此為參考進行技術創新；醫療機構則可以根據這份標準評估和選擇合適的心電圖機，保障患者診療過程中的安全性和準確性；監管部門也可依此對市場上的心電圖機進行有效的監督和管理。

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