首營企業和首營品種審核制度.docx

《首營企業和首營品種審核制度》講解了藥品經營企業在藥品購進過程中，對首營企業與首營品種的質量審核流程與規定。本制度以確保經營行為的合法性和把好藥品購進質量關為目標，結合相關法律法規如《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》進行制定。其中定義了“首營企業”為與藥品經營企業首次發生供需關系的企業，“首營品種”則指企業向生產方首次購入的各類藥品（包含新品種、新規格等）。該制度要求藥店對上述兩方面均實施質量審核，確保供貨企業的資質及藥品本身的合法性，并詳細規定審批過程中需準備的各種必備資料，如首營企業的營業執照復印件及相關銷售人員證明文件，以及首營品種的生產廠家資質、檢驗報告和批準證明等文件。此外，對于無法依據材料做出準確判斷的情況，可進一步采取實地考察措施，最終由質量管理部出具考察報告并呈交負責人審批。審核結果將在一天內反饋，同時質量管理部負責收集所有審批文件和相關資料并建立質量檔案。

《首營企業和首營品種審核制度》適用于所有需要對首營企業和首營品種開展質量審核工作的藥品零售和批發企業。特別是涉及首營關系確立或新品引入的企業管理人員、業務部門及質量管理部門人員將受益于此制度的規定和要求。其覆蓋行業包括藥店、醫藥分銷公司以及其他從事藥品經營活動的單位，為他們提供規范的審核程序，幫助提升藥品供應鏈的安全性，保護消費者用藥安全。