血液透析和相關治療用液體的制備和質量管理第3部分血液透析和相關治療用濃縮物YY 0793.3-2023.pdf

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資源簡介：: 《血液透析和相關治療用液體的制備和質量管理第3部分血液透析和相關治療用濃縮物》講解了在醫(yī)療機構中使用濃縮物作為基礎配置血液透析液的重要性。該標準文件規(guī)定了血液透析以及相關治療中使用的各種濃縮物質，包括成分的選擇、配比的精確性要求等基本屬性。它強調對原材料質量嚴格把關，并明確指出不同類型的濃縮物應具備何種物理化學指標以確保臨床安全有效。同時文檔中闡述了有關生產工藝流程中的諸多環(huán)節(jié)控制措施，涵蓋生產環(huán)境清潔等級設定、混合過程中的防止交叉污染手段及灌裝密封步驟注意事項等技術細節(jié)內容。對于最終產品而言，其制定了從抽樣檢驗到留樣保存期間內需要滿足的多項品質保證條件，從而實現(xiàn)全程跟蹤監(jiān)管，為醫(yī)療機構選擇與使用高質量標準下生產出來的濃縮產品提供詳實可靠的指南。

《血液透析和相關治療用液體的制備和質量管理第3部分血液透析和相關治療用濃縮物》適用于從事血液透析濃縮物研發(fā)、制造企業(yè)，特別是專注于此類醫(yī)療產品的生產商；也適合各級醫(yī)院血液凈化中心和其他實施類似透析治療機構的專業(yè)人士參考應用。這不僅有助于規(guī)范這些組織在內部建立嚴格的質量管理體系，還能幫助提升他們所生產和使用產品的安全性與可靠性，進一步保障患者的治療效果。此外，這份文檔也可為相關的監(jiān)管部門提供有效的審查依據(jù)。

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