體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集NMPABT33303-2023.doc

《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集NMPABT33303-2023》描述了中國在規(guī)范體外診斷試劑（IVD）市場(chǎng)方面的重要進(jìn)展。這份標(biāo)準(zhǔn)文檔定義并涵蓋了體外診斷試劑從生產(chǎn)到流通、再到上市后的整個(gè)生命周期的數(shù)據(jù)管理框架和具體實(shí)施細(xì)則。文中闡述了對(duì)醫(yī)療器械類體外診斷試劑注冊(cè)與備案過程的系統(tǒng)分類，明確列出各類體外診斷試劑如第一類至第三類產(chǎn)品，在注冊(cè)和備案階段所需的詳細(xì)資料。這些細(xì)節(jié)不僅限于基本信息的提交及變更處理，還包括技術(shù)審評(píng)、行政審批的信息數(shù)據(jù)子集劃分。此外，《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集》還提供了關(guān)于第二類及第三類IVD產(chǎn)品特殊審批申請(qǐng)的指引，涉及延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)以及說明更改等多項(xiàng)具體內(nèi)容，并規(guī)定每一類型的數(shù)據(jù)項(xiàng)目描述及其允許值范圍。該文件依據(jù)多項(xiàng)國家藥品監(jiān)督管理局的標(biāo)準(zhǔn)，以確保持有最新的技術(shù)和管理要求。

《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集》適用于全國范圍內(nèi)負(fù)責(zé)體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理工作的各級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)。它為相關(guān)部門提供了標(biāo)準(zhǔn)化流程和技術(shù)要求，有助于統(tǒng)一管理口徑并提高工作效率。同時(shí)，本文件也直接面向參與IVD研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)單位，特別是在中國境內(nèi)或向中國市場(chǎng)進(jìn)口第一類至第三類IVD產(chǎn)品的制造商和代理商，為其提供必要的信息支持和技術(shù)指導(dǎo)。文件中規(guī)定的各項(xiàng)數(shù)據(jù)項(xiàng)對(duì)于確保產(chǎn)品符合現(xiàn)行法規(guī)具有重要的參考意義，是各利益相關(guān)方必須嚴(yán)格遵守的重要準(zhǔn)則。