臨床檢驗定量項目方法確認(rèn)TCAQI 366-2024.pdf

《臨床檢驗定量項目方法確認(rèn)》講解了臨床實驗室中進(jìn)行定量分析的方法確認(rèn)程序及其具體技術(shù)要求。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了范圍、術(shù)語和定義、精密度、正確度、測量不確定度、分析特異性、空白限、檢出限、定量限以及測量區(qū)間等內(nèi)容，旨在提供系統(tǒng)性的規(guī)范指引。對于每一項技術(shù)指標(biāo)均明確了定義，并結(jié)合實際應(yīng)用場景給出了詳細(xì)的解釋說明。例如在討論測量不確定度時提到它表征的是量值分散性的非負(fù)參數(shù)，強(qiáng)調(diào)其與所用信息的關(guān)系；又如在闡述檢出限時，描述為由測量程序獲取的最大測量結(jié)果而非樣本中的真實濃度，以此類推對其他要素也有深入解讀。同時，文件還特別提及倫理學(xué)與信息安全方面應(yīng)遵循的原則，包括數(shù)據(jù)保密性和受試者權(quán)益保護(hù)等內(nèi)容。附錄中收錄有規(guī)范性的樣品調(diào)查表以便實踐操作中有據(jù)可依。

《臨床檢驗定量項目方法確認(rèn)》適用于各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)及廠家開展的臨床檢驗定量項目。無論是大型綜合性醫(yī)院還是小型?？圃\所，均可依據(jù)本文件進(jìn)行定量分析方法的驗證工作，確保醫(yī)療檢測數(shù)據(jù)的真實可靠。此外，體外診斷試劑制造商和服務(wù)供應(yīng)商同樣能從本文檔中獲益，用于開發(fā)新產(chǎn)品前的方法驗證或現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量控制。通過遵從這些規(guī)定，能夠提高我國整個醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的整體服務(wù)質(zhì)量和效率，增強(qiáng)臨床決策支持的有效性，為患者帶來更好的診療體驗。