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血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng) 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環(huán)血路液路YY 0267-2025.pdf

上傳人：一***

文檔編號：382412

上傳時間：2025-04-15

格式：PDF

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關鍵詞：: 血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng) 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環(huán)血路液路YY 0267-2025 血液凈化體外循環(huán) 系統(tǒng) 透析濾過濃縮器用血路 YY 0267 2025

資源簡介：: 《血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng)》講解了用于血液透析、血液透析濾過、血液濾過及血液濃縮等血液凈化治療的一次性使用體外循環(huán)血路與液路的技術規(guī)范和檢測方法，具體涵蓋了從生物學評價到有效期控制等多個層面。該文件對無菌、細菌內毒素、機械性能、功能特性等多個方面的要求作出說明，并詳細介紹了試驗方法的具體實施過程。與2016版相比，《血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng)》描述了更新的名稱范圍與結構完整性，增加了細菌內毒素要求、靜脈氣泡捕獲器等功能組件及其對應實驗標準，且對部分條款做出了刪減如熱原要求、標志要求及設計指南。此外，文件通過規(guī)范性引用標準明確了相關試驗和操作細則，并強調自身適用的設備類型不包括血液透析器、血漿分離器及血管通路裝置等內容。

《血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng)》適用于醫(yī)療器械行業(yè)涉及一次性使用體外循環(huán)血路/液路的生產和質檢人員、醫(yī)療機構相關的醫(yī)用耗材管理人員、血液凈化治療的醫(yī)護人員，特別是從事血液透析及相關治療的工作者。此文檔也作為標準化管理的參考資料供監(jiān)管部門以及研發(fā)單位參考。主要針對醫(yī)藥生產領域的具體要求和技術指導，確保符合國家標準，同時服務于國際技術對接的需求。

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