醫(yī)療器械抽樣技術規(guī)范DB15T2639-2202.pdf

《醫(yī)療器械抽樣技術規(guī)范》講解了內(nèi)蒙古自治區(qū)范圍內(nèi)針對醫(yī)療器械的科學、規(guī)范化抽樣流程，從抽樣準備、現(xiàn)場檢查到樣品抽取等多個環(huán)節(jié)進行明確要求。該文件詳細描述了醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中需要遵循的抽樣原則與具體操作流程。其中規(guī)定了規(guī)范性引用文件、關鍵術語和定義，如醫(yī)療器械相關活動及注冊人的定義等內(nèi)容，并將抽樣操作原則設定為科學性、規(guī)范性、合法性和公正性的指導思想，強調(diào)通過合理程序保證樣本真實反映質量狀況并及時發(fā)現(xiàn)問題隱患。此外，針對抽樣過程，明確了制定抽樣實施方案的具體要求，包括抽樣工具準備、專業(yè)人員配置以及事前專項培訓等前置條件；對于實際抽樣場景，則對資質核驗、購銷渠道合法性和現(xiàn)場不予以抽樣的情形做了全面解釋，并細化至不同階段（如生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)或使用環(huán)節(jié)）的取樣地點和方法，同時提出了關于樣品隨機選取且不影響產(chǎn)品質量的操作要點。

《醫(yī)療器械抽樣技術規(guī)范》適用于內(nèi)蒙古自治區(qū)范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營與使用相關的機構和個人。這一標準為監(jiān)管部門執(zhí)行監(jiān)督任務提供了依據(jù)，同時也為注冊人、備案人及第三方服務組織在質量控制中實施內(nèi)部抽檢工作帶來了具體指導。適用領域包括醫(yī)院、計生技術部門以及其他醫(yī)療輔助機構等使用端單位；各類具有生產(chǎn)經(jīng)營許可的企業(yè)也是該技術規(guī)范的主要執(zhí)行對象。此文件的內(nèi)容可以廣泛服務于負責醫(yī)療器械質量監(jiān)管的政府機關、提供醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，以及其他相關利益方。