手術植入物有源植入式醫療器械第2部分：心臟起搏器GB16174.2-2015.pdf

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文檔編號：21368

上傳時間：2021-07-22

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資源簡介：: 《手術植入物有源植入式醫療器械第2部分：心臟起搏器GB16174.2-2015》講解了針對慢性心律失常治療的有源植入式醫療器械的相關規定。標準明確了試驗要求屬于型式試驗，并通過樣品驗證以確保其符合規范。該文件適用于心臟起搏器及關聯組件包括但不限于一些非植入部件與附件，在這些組合或單一器械的使用中如果會威脅到整體的安全性或是性能發揮，則需要對其進行具體的要求設立，特別是那些未被完整植入但仍對植入式設備有著影響的組件。對于脈沖發生器或者導線電極的特性測試方法，本文件提供了適當的途徑或其他可以證實準確度不低于文件提供辦法的方式。當存在差異時應遵照此處提供的指導來進行測試，至于涉及快速心跳病癥（心動過速）的類似醫療設備的要求會在以后的具體章節里給出。

《手術植入物有源植入式醫療器械第2部分：心臟起搏器GB16174.2-2015》適用于醫療行業尤其是涉及到心臟起搏器這類特殊治療器械的應用領域。無論是研發、制造商、檢測機構還是負責維護和使用的醫院以及醫務人員都可以從這一文件中受益。其旨在為確保這類重要醫療設備的質量與安全性能，保護患者健康和提高醫療服務水平而提供明確的技術依據和技術規范。

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