手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求GB16174.1-2015.pdf

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文檔編號：21369

上傳時間：2021-07-22

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關(guān) 鍵詞：: 手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求GB16174.1-2015 手術(shù) 植入有源醫(yī)療器械部分部份安全標(biāo)記以及制造商提供信息通用要求請求

資源簡介：: 《手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求GB16174.1-2015》講解了適用于有源植入式醫(yī)療器械的通用安全、標(biāo)記以及制造商所需提供信息的要求。該標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)對于具體類型的有源植入式醫(yī)療器械可能需要參照額外的特定專用標(biāo)準(zhǔn)補充或調(diào)整通用要求，而那些未涵蓋于特定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)的有源植入式醫(yī)療器械則尤其需要注意依據(jù)這些通用條款進(jìn)行考量。所提到的測試是基于樣本實施的形式測試以證明符合性，而不是預(yù)期用作成品的常規(guī)檢測方法。此文檔不僅覆蓋以電動為主的有源植入式醫(yī)療器械還包括其他能量來源，如氣體壓力或者彈簧推動的有源植入裝置，并延伸到這類醫(yī)療器械中一些不可植入組件與附件的相關(guān)要求。標(biāo)準(zhǔn)中明確了適用的設(shè)備類型邊界及其在安全和信息透明度上的期望值，旨在確保所有相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備從設(shè)計階段就嚴(yán)格遵守必要的規(guī)范從而保護使用者的安全并確保其功效。

《手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求GB16174.1-2015》適用于各類從事有源植入式醫(yī)療器械的研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)廠商及相關(guān)質(zhì)量控制部門。此文檔不僅指導(dǎo)產(chǎn)品在電氣或其他動力源基礎(chǔ)上的安全設(shè)計實踐，也為相關(guān)制造商如何準(zhǔn)確無誤地標(biāo)記產(chǎn)品特征和風(fēng)險提供方向，以及如何向使用人員完整地傳達(dá)重要的制造者信息制定標(biāo)準(zhǔn)流程。通過這份文檔可以為行業(yè)從業(yè)者設(shè)立清晰的產(chǎn)品合規(guī)框架，以提升整體產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，同時滿足監(jiān)管部門的需求。

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