農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第611號(hào)-2-2022 恩諾沙星注射液中非法添加呋塞米檢查方法.pdf

《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第611號(hào)-2-2022 恩諾沙星注射液中非法添加呋塞米檢查方法》講解了恩諾沙星注射液中非法添加呋塞米的高效液相色譜檢測(cè)方法。該文件詳細(xì)描述了用于確定恩諾沙星注射液是否含有非法添加呋塞米的具體步驟和技術(shù)要求。在適用范圍方面，本方法適用于恩諾沙星注射液中非法添加呋塞米的檢查，并指出當(dāng)應(yīng)用于其他獸藥制劑時(shí)需進(jìn)行空白試驗(yàn)和檢測(cè)限測(cè)定。文件規(guī)定采用高效液相色譜法（中國(guó)獸藥典一部附錄 0512）作為主要檢測(cè)手段，具體色譜條件包括使用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以水-四氫呋喃-冰醋酸（70:30:1）為流動(dòng)相，二極管陣列檢測(cè)器采集波長(zhǎng)范圍為200-400nm，分辨率為1.2nm，記錄272nm波長(zhǎng)處的色譜圖。供試品溶液制備過(guò)程是取1.0ml樣品置于200ml量瓶中，用特定混合溶液稀釋至刻度并搖勻；對(duì)照品溶液則是將適量呋塞米對(duì)照品加混合溶液溶解并稀釋制成每1ml含0.01mg的溶液。隨后分別取20μl供試品溶液和對(duì)照品溶液注入液相色譜儀，記錄色譜圖和光譜圖，通過(guò)比對(duì)保留時(shí)間和光譜圖來(lái)判定供試品中是否含有呋塞米。結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)明確：若供試品溶液色譜圖中出現(xiàn)與呋塞米對(duì)照品峰保留時(shí)間一致且差異不超過(guò)5%的色譜峰，并且紫外光譜圖匹配、最大吸收波長(zhǎng)一致且差異不超過(guò)2nm，則判定為檢出呋塞米；若峰面積小于檢測(cè)限峰面積則判定為未檢出。此外，本方法的檢測(cè)限為1.0μg/ml。

《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第611號(hào)-2-2022 恩諾沙星注射液中非法添加呋塞米檢查方法》適用于農(nóng)業(yè)、畜牧業(yè)及獸醫(yī)藥品生產(chǎn)、銷售和監(jiān)管領(lǐng)域。該方法為獸藥生產(chǎn)企業(yè)提供了準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)手段，確保恩諾沙星注射液等獸藥產(chǎn)品不含有非法添加成分呋塞米，保障動(dòng)物用藥安全。同時(shí)，也適用于各級(jí)農(nóng)業(yè)執(zhí)法部門和獸藥質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在獸藥市場(chǎng)監(jiān)督檢查工作中依據(jù)此方法對(duì)相關(guān)獸藥產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢測(cè)，保證獸藥市場(chǎng)的健康發(fā)展。對(duì)于從事獸醫(yī)臨床工作的人員來(lái)說(shuō)，了解該檢測(cè)方法有助于提高對(duì)獸藥質(zhì)量的認(rèn)知水平，確保合理用藥。