醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-77部分：采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求YY9706.277-2023.pdf

《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-77部分：采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》講解了采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備在醫(yī)療環(huán)境中應(yīng)用時(shí)必須遵循的安全標(biāo)準(zhǔn)和性能指標(biāo)。該文件強(qiáng)調(diào)了這些設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、安裝及使用過程中應(yīng)滿足的具體要求，以確保患者和醫(yī)護(hù)人員的安全。文中詳細(xì)描述了風(fēng)險(xiǎn)管理過程，包括風(fēng)險(xiǎn)評估、控制措施的選擇以及剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性判斷等內(nèi)容。它還探討了對軟件開發(fā)周期管理的要求，指出需建立適當(dāng)?shù)尿?yàn)證與確認(rèn)程序來保證軟件的質(zhì)量。此外，文件明確了設(shè)備應(yīng)具備的功能安全特性，如防止意外運(yùn)動(dòng)、提供可靠的人機(jī)交互界面等，并規(guī)定了相應(yīng)的測試方法和技術(shù)參數(shù)。同時(shí)，該標(biāo)準(zhǔn)也涵蓋了電磁兼容性、機(jī)械結(jié)構(gòu)強(qiáng)度等方面的考量，確保設(shè)備在各種環(huán)境下都能穩(wěn)定運(yùn)行。最后，文件闡述了標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、使用說明書等信息傳遞的重要性，旨在幫助用戶正確理解和操作設(shè)備。

《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-77部分：采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》適用于醫(yī)療器械制造商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及相關(guān)監(jiān)管部門。對于制造商而言，這是指導(dǎo)其產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的重要依據(jù)；對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說，該標(biāo)準(zhǔn)為采購決策提供了參考框架，并有助于規(guī)范內(nèi)部管理和培訓(xùn)流程；而對于監(jiān)管部門，則是進(jìn)行市場準(zhǔn)入審查和技術(shù)監(jiān)督不可或缺的技術(shù)支撐文件。總之，所有涉及或可能涉及到此類設(shè)備設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、使用及維護(hù)工作的單位和個(gè)人均應(yīng)嚴(yán)格遵守此標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)規(guī)定。