外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第2部分：測量方法含2023年第1號修改單YYT1426.2-2016.pdf

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文檔編號：318097

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關(guān) 鍵詞：: 外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第2部分：測量方法含2023年第1號修改單YYT1426.2-2016 外科植入膝關(guān) 節(jié)假磨損部分測量方法 2023 修改 YYT1426 2016

資源簡介：: 《外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第2部分：測量方法》講解了全膝關(guān)節(jié)假體在醫(yī)療器械行業(yè)中的磨損評估新規(guī)范。文檔具體針對標(biāo)準(zhǔn) YYT 1426.2 的修改，更新了引用的國際標(biāo)準(zhǔn)版本并調(diào)整了技術(shù)差異內(nèi)容。文件封面的ISO版本更新到2016版，并指明其修訂方式由“IDT”改為“MOD”。前言說明了采用 ISO 14243-2:2016 版本的經(jīng)過及與之對應(yīng)的我國規(guī)范性文件，并詳述了對原文件的技術(shù)調(diào)整，強調(diào)這些變更適應(yīng)中國國情，增強操作性和一致性。文件主體部分修改了適用范圍和測量方式的表述，明確了按YY/T 1426.1或YY/T 1426.3進行磨損試驗的要求。另外對具體條款也做了詳細(xì)更改，涉及實驗液體介質(zhì)選用、樣品要求、實驗準(zhǔn)備步驟等內(nèi)容。此外，在規(guī)范引文部分進一步指明了新的參考文獻和技術(shù)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

《外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第2部分：測量方法》適用于醫(yī)療器械制造企業(yè)以及從事關(guān)節(jié)假體設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)控的專業(yè)人士，尤其是那些關(guān)注全膝關(guān)節(jié)假體耐磨性能測試的標(biāo)準(zhǔn)遵守情況的人士。該指導(dǎo)文件為確保醫(yī)療器具的安全性提供了重要的技術(shù)支持，使相關(guān)人員能夠在產(chǎn)品開發(fā)過程中更加準(zhǔn)確地評價假體的磨損情況，提高產(chǎn)品的使用壽命，保障患者的生命安全。這對于整個膝關(guān)節(jié)假體產(chǎn)業(yè)鏈具有重要的指導(dǎo)意義，有助于推動產(chǎn)業(yè)朝著更安全可靠的方向發(fā)展。

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