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外科植入物全膝關節假體的磨損第1部分：載荷控制的磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件含2023年第1號修改單YYT1426.1-2016.pdf

上傳人：一***

文檔編號：318096

上傳時間：2024-02-17

格式：PDF

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關鍵詞：: 外科植入物全膝關節假體的磨損第1部分：載荷控制的磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件含2023年第1號修改單YYT1426.1-2016 外科植入膝關節假磨損部分載荷控制

資源簡介：: 《外科植入物全膝關節假體的磨損》講解了全膝關節假體磨損測試中的載荷控制細節，特別是在對載荷和位移參數以及相關試驗環境條件進行規范時。文件明確了用于測試載荷和位移參數的規定，并詳細規定這些參數在醫療器械行業的標準及其實驗環境下應用的方法。2023年第1號修改單引入了幾個關鍵變更，其中包含3.3定義中軸向力定義的更新。修改后，軸向力指垂直于橫斷面施加于脛骨部件或股骨部件上的力量，且具體規定了根據力的作用位置（即作用于不同關節部分）來區分正負極性的準則。另外，在圖1中對于膝關節置換系統的符號表示也做了調整，增加了4和5這兩個標注說明來解釋當軸向力施加于不同關節部分時如何確定其極性方向，這些修訂確保了實驗數據與實際臨床環境更為一致，從而有助于更好地評價全膝關節假體耐磨性能并改進產品設計。

《外科植入物全膝關節假體的磨損》適用于醫學、生物材料工程、機械工程及相關交叉領域專業人士。該文旨在為研究人員、醫療器械設計師、生產制造商提供詳細的指導，以提高膝關節假體的耐磨損特性測試結果的準確性和可靠性。通過遵循文中所提出的試驗參數設置和環境條件的要求，上述人員可以有效優化膝關節假體的設計和制造流程，提升產品質量，并為患者選擇最合適的假體提供更堅實的理論依據。同時它也為監管部門審批相關醫療器械提供了一定的技術支持資料。

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