外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件YY 0117.1-2024.pdf

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文檔編號：343261

上傳時間：2024-08-08

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關(guān) 鍵詞：: 外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件YY 0117.1-2024 外科植入節(jié)假鑄件部分 Ti6Al4V 鈦合金鍛件 YY 0117.1 2024

資源簡介：: 《外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件》講解了該合金材料在制造過程中所需遵循的嚴(yán)格規(guī)范以及成品必須滿足的質(zhì)量和性能標(biāo)準(zhǔn)。這部文件詳細(xì)描述了Ti6Al4V鈦合金作為骨關(guān)節(jié)假體主要成分，在鍛造環(huán)節(jié)的技術(shù)要求，從原材料選擇開始一直到成品測試結(jié)束的所有工序細(xì)節(jié)。涵蓋了化學(xué)組成控制、冶金處理工藝如熱處理溫度范圍及其保溫時間規(guī)定等具體參數(shù)；機械屬性指標(biāo)包括拉伸強度、屈服極限與延伸率的設(shè)定；表面完整性特征，例如粗糙度及幾何尺寸精度等方面的檢測準(zhǔn)則。還特別指出了為保證生物相容性而實施的一系列措施，以及確保無菌狀態(tài)所采取包裝方式。通過這些全面細(xì)致的要求來保障骨科植入器械的安全性和有效性，并最終提升患者的康復(fù)幾率。

《外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件》適用于醫(yī)用設(shè)備制造企業(yè)內(nèi)的研發(fā)部門，在新產(chǎn)品設(shè)計初期就應(yīng)當(dāng)參考這些標(biāo)準(zhǔn)以指導(dǎo)選材和技術(shù)路線確定；也用于生產(chǎn)一線操作工人按照既定流程開展實際加工活動；質(zhì)量管理人員可以根據(jù)此規(guī)范組織成品抽檢或者批間審核工作，以此維護醫(yī)療用械產(chǎn)品的安全底線并滿足國家對于醫(yī)療器械監(jiān)管的各項法規(guī)條例。同時，對于相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)的科研單位從事新型植入材料研究時具有重要的參照價值。

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