外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材GBT24627-2023.pdf
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- 外科 植入 物用鎳 形狀 記憶 合金 加工 GBT24627 2023
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《外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材GBT24627-2023》講解了用于生產醫療器械特別是人體可植入材料鎳鈦形狀記憶合金的技術條件及要求，規范包括材料的尺寸、外形、表面質量和化學成分等特性參數。在該文檔中對于鎳-鈦合金絲材、棒材以及板材的具體要求有詳細說明。它定義了合金材料里各元素的質量分數容許偏差并確保合金的物理化學屬性符合醫療器械植入體對金屬制品苛刻的需求。對于不同形態規格下這種合金材料產品的尺寸界限，如長度寬度范圍與公差做了明確規定。有關成品外觀方面，從宏觀視覺檢測角度出發，提出無裂縫和氣泡的要求，并對外皮瑕疵、邊緣處理等方面做出標準限定。文件指出產品應通過拉力實驗和其他必要測試證明力學性能，確保植入人體內部不會因為環境變化或者機械負荷造成損傷危險。
《外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材GBT24627-2023》適用于生物醫學工程、醫療設備制造商等行業領域。對于從事醫用金屬研發、生產、質檢以及臨床使用的醫護人員等相關工作人員，在涉及采用這類特殊合金材料制造外科植入物過程中，需要依據該標準文件來進行工藝制定、產品采購和技術評定等環節。這不僅為保障患者接受植入手術后的安全性提供可靠支持，還對促進該類合金材質相關產業高質量發展有著指導意義。
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