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負壓清洗消毒器講解了適用于具有負壓清洗功能清洗消毒器的標準及其性能要求，并通過規范引用文件構建了本文件的基礎。該標準對術語與定義進行了明確，如AO值、氣泡發生裝置、液相脈動清洗和氣相回空等16個專業詞.
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體外診斷試劑臨床試驗 術語和定義講解了有關體外診斷試劑臨床試驗過程中涉及的各項術語及其詳細定義。本文件覆蓋從試驗設計、實施過程，到記錄及報告生成中的關鍵術語闡釋，并明確了這些術語的具體范圍和應用場景。.
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重組膠原蛋白敷料講解了關于該類型敷料的技術要求、實驗方法及適用范圍，提供了詳細標準以確保此類產品在非慢性創面使用時的質量和安全性能。重組膠原蛋白敷料描述了產品的形態種類，明確了所用材料需滿足YY/T1.
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重組膠原蛋白肽圖指紋圖譜分析講解了適用于重組膠原蛋白的質量控制的檢測方法，重點對重組膠原蛋白肽圖指紋圖譜的生成及其分析方法做了具體介紹。該文檔描述了采用特異性酶裂解蛋白為肽段后得到特征性圖譜的流程，并.
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醫用電氣設備 第2-87部分：高頻呼吸機的基本安全和基本性能專用要求講解了高頻呼吸機在使用過程中的基本安全防護措施以及關鍵功能性能的技術規范。該標準詳細描述了醫用電氣設備的設計要求、試驗方法以及標識和.
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骨科植入物及手術器械的人因設計要求與測評方法YYT1934-2025講解了骨科醫療領域中的植入物和手術器械在人因工程方面的設計標準、測試技術及其相關評價準則。該文件描述了如何將人因工程設計理念融入骨科.
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外科植入物 丙烯酸類樹脂骨水泥講解了外科植入物中使用的丙烯酸類樹脂骨水泥的質量標準和技術要求。該文件明確了骨水泥的物理、機械性能要求及標志和包裝規范，涵蓋了液體組分和粉體組分的外觀與穩定性測試，同時詳.
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外科植入物 鎳鈦形狀記憶合金繩材講解了鎳鈦形狀記憶合金繩材的具體技術要求、生產過程規范以及質量控制方法，以保證其作為醫療外科植入材料的安全性與功能性。描述了針對這種特殊材料的各項測試標準，包括拉伸性能.
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血液凈化體外循環系統講解了用于血液透析、血液透析濾過、血液濾過及血液濃縮等血液凈化治療的一次性使用體外循環血路與液路的技術規范和檢測方法，具體涵蓋了從生物學評價到有效期控制等多個層面。該文件對無菌、細.
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組織工程醫療器械 膠原蛋白 術語講解了有關組織工程醫療器械領域內膠原蛋白的核心概念和定義，對術語進行了系統化分類和解析。該標準詳細列舉了從基礎蛋白質學到材料科學相關的專有名詞，涵蓋了膠原、前肽、原膠原.
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電動洗胃機YY1105,2024講解了電動洗胃機的安全和性能要求,并描述了相應的試驗方法,該標準替代了YY1105,2008,主要技術變化包括,更改了規范性引用文件,增加了術語和定義,刪除了非技術性的.
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哥倫比亞血瓊脂培養基YYT0576,2024講解了哥倫比亞血瓊脂培養基的主要成分,制法,要求,標識,標簽,包裝,運輸和貯存等內容,并詳細描述了相應的試驗方法,該標準文件替代了YYT0576,2005版.
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酶聯免疫吸附法檢測試劑盒YYT1183,2024講解了酶聯免疫吸附法檢測試劑盒的技術要求,試驗方法,標識,標簽,使用說明,包裝,運輸和貯存等內容,該標準文件替代了YYT1183,2010,主要技術變化.
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酶聯免疫分析儀YYT1529,2024講解了酶聯免疫分析儀,ELISA,的技術要求,試驗方法,標識,標簽和使用說明,包裝,貯存和運輸等內容,該文件替代了YYT1529,2017,并進行了多項技術更新,.
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醫用透明質酸鈉敷料YYT1938,2024講解了醫用透明質酸鈉敷料的技術要求,標志及包裝,并詳細描述了相應的試驗方法,該標準適用于醫用透明質酸鈉敷料,但不適用于含抗菌,藥物成分的醫用透明質酸鈉敷料,文.
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醫用,射線高壓發生器專用技術條件YYT1944,2024講解了醫用,射線高壓發生器的技術要求和試驗方法,該文件詳細描述了高壓發生器的工作條件,產品性能,電壓,電流或能量的限制,漏電流,電介質強度,輻射.
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用于增材制造的醫用鎳鈦合金粉末講解了用于增材制造的醫用鎳鈦合金粉末的性能要求,標識,包裝,運輸及貯存,并詳細描述了相應的試驗方法,該文件涵蓋了化學成分,物理性能等方面的具體要求,如化學成分中鈦,Ti,.
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牙科學水基水門汀第2部分,樹脂改性水門汀講解了樹脂改性水門汀的技術要求,分類,應用及試驗方法,該標準涵蓋了用于粘固,墊底或襯層,修復和牙齒樁核制作的樹脂改性水門汀,文中詳細描述了材料的要求,工作時間和.
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心肌肌鈣蛋白測定試劑盒,標記免疫分析法,講解了心肌肌鈣蛋白測定試劑盒的技術要求,標識,標簽和使用說明以及包裝,運輸和貯存的相關規定,該文件詳細描述了適用于體外定量檢測人血清,血漿或全血中心肌肌鈣蛋白I.
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血液灌流設備講解了血液灌流設備的技術要求和試驗方法,旨在確保這些設備在醫療應用中的安全性和有效性,該標準規定了設備的正常工作條件,包括環境溫度,濕度和大氣壓等參數,此外,還詳細描述了流量控制,溫度控制.
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醫用超聲霧化器講解了該標準的最新修訂內容及其技術變化,本文件按照GBT1,12020的規定起草,替代了YYT0109,2013,主要技術變化包括,增加了,霧化總量,的術語和定義,更改了,霧化速率,的術.
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輸液連接件第2部分,無針連接件講解了無針連接件的技術要求,試驗方法和標識等內容,該標準涵蓋了材料和分類,物理要求,如微粒污染,連接強度,體積流量,泄漏,接口,圓錐接頭,液體流動,連接件管路,內腔體積,.
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醫用防護口罩總泄漏率測試方法YYT0866,2024講解了醫用防護口罩的總泄漏率測試方法,詳細描述了測試系統的組成和操作步驟,該文件對氣溶膠密閉艙,跑步機,氯化鈉氣溶膠發生裝置,采樣裝置等關鍵設備進行.
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人工智能醫療器械數據集專用要求,糖尿病視網膜病變眼底彩照講解了糖尿病視網膜病變,簡稱,糖網,眼底彩照數據集的專用要求及其試驗方法,該文件涵蓋了數據集的整體描述,形態,層次,來源,采集,標注,清洗,元數.
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眼科A型超聲測量儀講解了眼科A型超聲測量儀的產品分類,要求及相應的試驗方法,該標準替代了YYT0107,2015,主要技術變化包括,更新了電源分類的描述,調整了測量范圍和測量誤差的要求及試驗方法,修改.
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醫療器械臨床評價術語和定義講解了醫療器械臨床評價中涉及的關鍵術語和定義,包括臨床試驗設計,實施,記錄和報告等過程中的專業詞匯,該標準詳細界定了安全性,不良事件,等同器械,對比器械,風險管理,符合性評價.
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心臟射頻消融治療設備講解了心臟射頻消融治療設備及其配用附件的分類,要求,并描述了相應的試驗方法,該標準替代了YYT0860,2011版本,主要技術變化包括,更改了范圍的描述,更新了心臟射頻消融治療設備.
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人工智能醫療器械質量要求和評價第5部分,預訓練模型講解了預訓練模型在人工智能醫療器械中的重要性和存在的風險,以及針對這些風險提出的質量要求和評價方法,該標準文件詳細闡述了預訓練模型的說明要求,質量特性.
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組織工程醫療器械產品生物源性周圍神經修復植入物通用要求YYT1951,2024講解了用于周圍神經修復的生物源性周圍神經植入物的性能指標,包裝標識及貯存,運輸等通用要求,并詳細描述了相應的檢驗方法,該標.
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腫瘤組織基因突變檢測試劑盒,高通量測序法,講解了腫瘤組織基因突變檢測試劑盒的術語,定義,要求,試驗方法,標簽和使用說明書以及包裝,運輸和貯存等內容,該標準詳細描述了試劑盒的組成,包括脫氧核糖核苷三磷酸.
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組織工程醫療器械絲素蛋白講解了絲素蛋白在組織工程醫療器械產品中的性能要求,標志,包裝,運輸和貯存等方面的要求,并詳細描述了相應的試驗方法,該文件還涵蓋了絲素蛋白的基本定義,分類及其動物源性材料要求,文.
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采用機器人技術的腹腔內窺鏡手術系統講解了該系統的詳細技術要求和試驗方法,該文件涵蓋了手動控制器性能,器械操作臂性能,系統操作性能,安全保護功能,機器人手術器械及軟件等方面的要求,具體來說,文件詳細描述.
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采用機器人技術的醫用電氣設備術語,定義,分類講解了醫用機器人技術相關的術語,定義及分類,該標準在2024年9月29日發布,并于2025年10月15日實施,取代了2020年的版本,文件主要修訂了范圍,增.
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25,羥基維生素D測定試劑盒講解了關于25羥基維生素D測定試劑盒的技術標準和要求,詳細描述了試劑盒的適用范圍,技術指標,試驗方法及包裝,運輸和貯存的具體規范,該文件適用于定量檢測人血清或血漿中總25羥.
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