藥品經營的質量風險管理規程.docx

《藥品經營的質量風險管理規程》講解了規范各藥品經營環節質量風險評估與控制管理的目的和依據，詳細描述了這一管理規程的具體范圍與實施職責，并對內容進行了分點闡述。文件提到成立了由質量負責人主導的風險管理小組，明確了風險管理在各部門中的責任劃分及協作方式。通過風險識別階段，各部門需要收集并整理存在的質量風險因素，并填寫質量風險排查表報送風險管理小組進行下一步處理。在風險評估階段，風險管理小組會召集相關人員根據質量風險排查表對已經確認的風險進行全面分析，以判斷可能出現問題的概率、發現的容易程度以及造成的潛在危害等指標，并最終確定風險等級。風險控制部分則強調各部門結合風險評估結果設計有效的預防或整改措施，在措施落實后由質量管理部門及各部門共同審核這些舉措的有效性。風險溝通方面明確需要通過部門之間的密切交流確保各項防控工作順利開展并持續優化；風險審核則規定定期以內審方式進行年度回顧以評估體系的整體效果。最后指出需保留如質量風險排查表和質量風險點列表等重要文檔作為記錄參考。

《藥品經營的質量風險管理規程》適用于制藥行業及其上下游產業鏈的相關企業單位，包括藥品批發零售公司、藥店以及其他從事藥品經營活動的企業和個人。這不僅有助于提升藥企內部各個職能部門應對可能產生的質量問題的能力，還能促使所有相關人員深入了解GSP的要求，將質量管理融入企業運營的所有關鍵步驟，從而最大程度保障患者用藥安全性和有效性。對于想要建立或者改進自身藥品質量管理體系的企業而言，本規程具有實際的指導意義和借鑒價值。