藥品質量風險管理制度.docx

《藥品質量風險管理制度》講解了藥品經營全過程中的質量管理要求和方法，涵蓋從制度目的、定義到具體實施內容的整體體系化管理過程。該文件描述了通過前瞻式或回顧式方法對藥品流通過程進行的風險識別、評估、控制及溝通，并明確了風險的屬性與分類，例如人為因素引起的可控制風險以及藥品本身導致的部分不可控風險。制度重點闡述了企業在不同風險等級下如何區分和處理“可接受風險”“合理風險”和“不可接受風險”，并提供了針對藥品供應鏈每個階段的具體控制策略。此外，文檔特別強調了關鍵點控制的重要性，包括強化全員風險管理意識、引入信息化支持、定期培訓以及制定相應的應急預案等環節，以此降低藥品質量事故發生的可能性，確保流通各環節的有效監管。同時，為了增強整體協同效果，《藥品質量風險管理制度》提出了建立信息共享機制，通過部門間的溝通交流和定期審核來實現風險的持續監控，為提升質量管理提供可靠保障。

《藥品質量風險管理制度》適用于藥品經營企業的各類崗位人員，尤其是直接參與質量風險管理活動的相關責任方，如總經理、質量負責人、各部門負責人及質量管理部員工等。其適用范圍涵蓋了從采購、儲存、運輸到銷售的所有環節，旨在確保每一位從業者能夠充分了解自身在質量風險管理體系中的角色和任務，幫助企業實現全鏈條、全要素的質量控制目標。同時，該制度也可作為制藥行業其他相關單位參考，用于提升整體行業的藥品質量管理水平。