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醫療保健產品滅菌化學指示物第4部分：用于替代性BD類蒸汽滲透測試的二類指示物GB18282.4-2009.pdf

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文檔編號：49367

上傳時間：2022-01-04

格式：PDF

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資源簡介：: 《醫療保健產品滅菌化學指示物第4部分：用于替代性BD類蒸汽滲透測試的二類指示物GB18282.4-2009》講解了醫療保健產品的滅菌用二類化學指示物的技術標準。文件闡述了在特定條件下，針對醫療保健包裝產品（包括但不限于醫療器械和多孔性負載）使用的蒸汽滅菌器，在其蒸汽滲透效果的評估測試中作為選擇項使用的二類指示物的要求與規范。具體指定了結合有特殊材料作為一次性或可重復使用測試負載的指示物必須達到的性能要求，并且明確定義了這些指標的檢驗方法。該標準指出，合格的指示物可以有效地標識并確認是否發生了蒸汽滲透不充分的現象；但標準未涉及產生此類現象的具體原因，也不包括對于無負壓排氣過程設備適用性確認的測試方法。

《醫療保健產品滅菌化學指示物第4部分：用于替代性BD類蒸汽滲透測試的二類指示物GB18282.4-2009》適用于所有從事醫療保健產品生產和滅菌處理的企業、醫療機構中的相關操作部門和技術人員。它尤其有助于負責設備驗證和監控的工程師以及質量控制人員，幫助他們理解并正確實施基于最新國家標準的滅菌工藝測試流程。此外，這一標準還為研發新型蒸汽滲透檢測技術和工具提供了科學依據和支持。

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