醫療機構藥事管理與藥學服務 第3-6部分：藥學保障服務 醫療機構制劑TCHAS 20-3-6-2022.pdf
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- 醫療機構藥事管理與藥學服務 第3-6部分：藥學保障服務 醫療機構制劑TCHAS 20-3-6-2022 醫療機構 管理 藥學 服務 部分 保障 制劑 TCHAS 20 2022
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《醫療機構藥事管理與藥學服務》講解了醫療機構制劑的標準化配制和管理要求，包括基本條件、物料與藥品管理、衛生管理、制劑配制以及質量管理等內容。范圍部分明確了該標準適用于具有制劑配制資質的各級各類醫療機構，且規范了制劑從原料采購到成品的質量管理全過程。文件引用并遵循國家層面的法律如《中華人民共和國藥品管理法》，還有專業領域的規定性指南例如《藥品生產質量管理規范》。術語定義中對重要名詞作出解釋，如醫療機構制劑被指為單位因臨床需要而自行制作且僅供自用的處方藥物，區別于市場銷售品；藥用輔料指的是在藥品生產和處方調配時使用的賦形劑和輔助性成分。關鍵要素涵蓋了五個主要內容，一是詳細說明了醫療機構從事配制工作的基礎條件，包括合法取得的資質證明、人員的專業配置需求、合理的場地安排及必要設施設備的要求等，確保配制工作得以合規、高效地運行。二是對于物料和藥品的管理，設定了嚴格的貯存規則與質量檢測指標，保障原材料的安全性和有效性；三是提出了全面的衛生管理體系以維護生產環境潔凈程度，具體到對周邊環境衛生的管控、參與人員健康狀況及著裝要求還有配制操作環節中的清潔防護細則；四是針對實際制劑過程的各項流程進行了細化闡述，涵蓋適宜的環境控制、水源的選擇及其符合性的保證措施，并制定出詳細的制劑管理制度，強調從配料準備直到最終成型每一步驟都嚴格把控，同時對制成成品提出檢驗和儲存指導。五是在整個管理體系之中植入質量管理機制，制定了相關的制度條例來確保各程序按規進行，強化文檔保存意識以便溯源查證，建立完整的質檢體系對產品做全面評估，加強對使用過程的關注和問題反饋的接收處理，并注重基于質量表現的持續改進策略實施。
《醫療機構藥事管理與藥學服務》適用于具有醫療機構制劑配制資質的各級各類醫療機構，在這些環境中從事藥學保障工作人員，特別是負責醫院制劑的部門和個人需按照此標準來開展工作。這不僅幫助確保了醫療機構自身能夠依法依規提供優質的藥學保障服務，更為廣大患者提供了更安全有效的治療手段和服務質量，有助于構建起符合現代化要求的醫院內部醫藥物資保障系統。本標準對于促進醫療衛生行業內相關工作的規范化運作也有著重要意義，可作為監督評價醫療機構制劑服務水平的一項參考準則。
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